안녕하세요.

Device class 1(product code: KIY, KIZ 등)을 미국에 수출하고자 합니다.

이 경우, 미국 수출을 위해 준비해야 하는 사항에 대해 문의 드립니다.

특히 시설 등록에 대한 부분에 중에

Device class 1의 경우, GMP 규정에서 면제된다고 된다고 알고 있는데,

이 경우에도 제조업체의 시설 등록과 의료기기 리스트 등은 제출 해야 하는 건가요?

답변 부탁 드립니다.

감사합니다.

김지현 드림(010-4509-9533)