유사제품으로 IVDD 사례가 있고, 현재는 IVDR로 진행해야 하나, 작성해 주신 내용만으로 CE 인증 필수여부를 판단하기에는 부족합니다.
만약 실험실에서만 사용한다면 필수는 아니지만, 수출을 통해 해외시험기관에서 사용하기 위함이라 하면 필수입니다.
해당 제품에 대한 인증 가능 여부 / 절차 / 비용 등 관련 문의는 시험기관이나, 컨설팅기관이 정확한 답변을 드릴수 있습니다.
중기부 해외규격인증획득지원사업에 참여중인 컨설팅기관을 유첨드리니 참고하시고,
https://www.smes.go.kr/globalcerti/info/concList.do?key=9093
규격인증절차에 대해서는1381 인증표준정보센터(www.1381call.kr)에서 무료로 컨설팅을 받을수 있으니 많은 이용바랍니다.
감사합니다.
당사에서 생산 중인 제품이 CE 인증 필수 제품인지 문의 드립니다.
실험실에서 쓰는 세포 배양(Cell culture)용, cultureware 제품이며 임상, 의료 관련 제품은 아닙니다.
타사에서 유사 제품을 위해 directive/98/79/EC로 인증을 받은 것으로 파악이 되어 문의를 드리고자 합니다.
제품 형태에 대해 말씀 드리자면 Polycaprolactone이라는 생체적합성 고분자를 재료로 하여 나노 직경으로 제작한 섬유 매트(HS Code: 6307.90.9000) 입니다.
