보톡스의 경우 정식 명칭은 Botulinum toxin으로 3002.59.0000으로 분류되며 국내에서 수출시에는 특별한 규제사항은 없습니다.
다만, 모든 의약품류의 경우 수입국가별 법규에 따라 관할 관청으로부터 등록 및 허가(ex.미국의 경우 FDA)를 받아야 합니다.
수출하고자 하는 국가의 관련 규정부터 정확히 확인하는 것이 필요하며,
해당 바이어와 협의하시어 수입국가별 인증사항을 준비하시길 바랍니다.
각 절차상 서류에 국내 허가증명서류(제조, 공장, 유통 등)를 요구할 수도 있습니다.
특히 의약품의 경우 바이어측에서 FSC(자율판매증명서)나 GMP(우수의약품제조관리기준)을 요청하기도 합니다.
비제조업자는 해당 서류를 준비하기가 어렵기 때문에 애로사항이 있을 경우에는
제조사로부터 받아서 제출이 가능하므로 참고 하시길 바랍니다.
보다 자세한 사항은 하기 담당 기관에서 확인하실 수 있습니다.
식약처 : 1577-1255
서울세관 공익관세사 : 02-510-1383
한국화합융합시엄연구원 KTR, 한국산업기술시험원 KTL : 080-808-0114
감사합니다.
화장품만 주로 수출을 하고 있다가, 최근에 현지 클라이언트가
보톡스 등 의료기기 및 의약품을 구해줄 수 있냐는 이야기를 하여 문의를 드립니다.
식약처에서는 따로 수출을 위해 준비를 해야하는 것은 없다고 말씀을 하시던데,
어디서는 의료유통 허가 같은 것을 받아야 한다고 이야기 하는 곳도 있어서 확실치 않아 문의드립니다.
제 요점은, 의약품 및 의료기기 수출을 하려면 특별한 면허나 허가가 필요한 것인가요?
답변 부탁드립니다.
감사합니다.
