안녕하세요, 담당자님.
수입인증 받은 제품의 역수출 관련하여 어려운점이 있어 문의드립니다.


※ 자사 업허가 구분 : 국내 2등급 제품의 수입인증과 수입업허가를 취득한 업체입니다.

※ 품목명 : 일회용 내시경 확장기 [ A31010.25, (2등급) ]


자사가 수입한 제품을 미국에 수출하고자 하는데, 관련하여 몇가지 궁금한 사항이 있습니다.

해외 제조자(중국 기업)를 통해 수입한 제품을 자사가 박스로 포장 및 라벨 부착 작업을 수행하는 형태입니다.



- (질문 1) 미국 FDA에 제조업체로서 510(k) 신청이 가능한가요? 

- (질문 2) 위 신청이 가능하다면, FDA 에서 요구하는 510(k) 신청 서류 외에 추가적으로 필요한 자료가 더 있다면 무엇이 있는지요?

저희가 확인한 바로는 [21 CFR PART 801.1 (c) 및 (e) 및 US Agent 정보가 추가된 라벨 부착]만 수행한다면, 국내 수입업체도 미 FDA에 510(k)신청이 필요할 경우 제조업체로 신청이 가능하지 않을까 궁급합니다.


질문 내용과 관련하여 참고할만한 자료가 있다면 첨언 부탁드립니다.

고견 기다리겠습니다. 감사합니다.